La Anmat prohibió una prótesis mamaria

Salud 13 de septiembre de 2019 Por
La Disposición 7439/2019 fue publicada este jueves en el Boletón Oficial. Además, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió otro producto médico.
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió una serie de prótesis mamarias y otro producto médico.

La Disposición 7439/2019 fue publicada este jueves en el Boletín Oficial e informa que el Programa de Tecnovigilancia recibió una notificación con relación al retiro del mercado de los productos implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturizada (BIOCELL®) a nivel mundial por parte de la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.

 Así, quedó prohibido el uso y la comercialización en jurisdicción nacional de las “Prótesis mamarias de doble lumen – PM 1671-8, Prótesis mamarias simple lumen – PM 1671-9 y Expansor tisular para prótesis mamarias – PM 1671-13”.

 Desde el Boletín también indican “que por todo lo mencionado y teniendo en cuenta el riesgo sanitario existente por tratarse de productos médicos de clase de riesgo III, la Dirección Nacional de Productos Médicos sugiere su prohibición”.

La Anmat también dispuso la prohibición de uso y comercialización de los productos médicos “Grapadora Intraluminal recta y curva (ILS)” registradas bajo el PM 16-729 importados por la firma Johnson & Johnson medical S.A.. Los códigos de producto y lotes afectados son: códigos CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A y códigos ECS21A, ECS25A, ECS29A, ECS33A”.

A través de la Disposición 7441/2019, la Dirección también “informa que en el plano internacional se han tomado acciones por parte de las agencias sanitarias internacionales (FDA – Estados Unidos, TGA – Australia, AEMPS – España) en relación a determinados códigos de producto y lotes de las grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, ordenándose el retiro de mercado y advertencias de seguridad para la correcta utilización de las mismas, debido al mayor riesgo de deformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado al producto médico”.

Diario Estación Carbo

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